Zweckbestimmung
Wofür die Anwendung gedacht ist und wofür nicht.
Die Anwendung unterstützt Medizinproduktehändler bei organisatorischen und logistischen Pflichten: Sicherheitsmitteilungen gegen den eigenen Bestand abgleichen, Nachweise von Lieferanten gegeneinander prüfen, Register und Nachweis für Audits führen.
Sie bereitet Entwürfe mit Fundstelle vor, ein Mensch prüft und gibt frei.
Sie dient nicht der Diagnose, Therapie, Überwachung oder Entscheidung über einzelne Patientinnen und Patienten, und im Testzugang werden keine Patientendaten verarbeitet.
Sie ist kein Medizinprodukt im Sinn von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745, weil sie keinen medizinischen Zweck verfolgt.
Sie ist keine Rechtsberatung und bestätigt nie, dass etwas den Vorschriften entspricht, sondern zeigt eine Auffälligkeit mit Fundstelle, über die ein Mensch entscheidet.
Eine Verbindung für die KI Ihres Betriebs (MCP) gibt es noch nicht; kommt sie, gilt dasselbe für alles, was darüber gelesen wird: Auffälligkeit mit Fundstelle, keine Entscheidung.
Dieser Text ist ein Entwurf und wird vor der Nutzung nach außen von einer Fachperson geprüft.